浅谈中药砷盐检的有机破坏.docVIP

数据库：电子刊物 记录号：575/897 发布日期 栏目 中药药物评价 标题 浅谈中药砷盐检查的有机破坏 正文 中成药中的砷元素的来源，可能来自组方中的矿物药本身（如雄黄等），受地质环境污染或农药污染的中药材原料，受药材加工炮炙与成药生产过程中的污染。砷作为有毒元素[1]，其检查在食品、化妆品、药品标准中均有限量规定。随着社会进步的要求，中药砷盐检查越来越受到重视。1.目前中药砷盐检查有机破坏中常见的问题样品中砷盐检查结果的准确与否，样品的前处理相当关键。但是，在《中国药典》的附录里[2，3]，有关砷盐检查，截至2000年版，只收载了砷盐的“检查法”，样品的前处理缺乏具体的操作或指导原则。卫生部药政管理局颁布的《中药新药研究指南》[4]在《药材药学研究的技术要求》中有所阐述，但受到的关注不够。此外，可供参考的中药材、中成药中的砷盐检查样品前处理的方法很少，目前中药新药申报资料的砷盐检查在供试品前处理上存在以下不足：1.1 未根据测定对象的差异选择方法常见的操作描述有：“取本品1g（或1ml），依法测定……”。由于中国药典附录规定砷盐检查“按各药品项下规定方法制成” [2，3]，此描述即供试品不经任何处理，直接测定。对绝大部分有机物来讲，未经方法学比较，此法可能欠妥。在美国药典27版附录211砷盐[5]中，就两种供试液处理方