药品不良反应案例分析.pptVIP

Tragen Sie hier den Text Ihrer Fu?zeile ein 上海华联产甲氨喋呤严重不良反应 时间： 2007年6-8月 病例：全国约200例(上海、广西、北京、安徽、 河北、河南等地) 起病原因：腰穿鞘注上海华联产甲氨喋呤后一般15－ 30天出现 发病率：20-50％ 症状：双下肢软瘫、尿潴留/尿失禁 体征：运动功能丧失、感觉功能减弱 诊断：神经根损伤、轴索损伤 批号：2007-04-03 2007-04-05为主 药品不良反应（Adverse Drug Reaction） 一般是指在正常用量和用法情况下，药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。[WHO Technical Report No 498 (1972)]; （A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function.）。 卡马西平-HLA-B1502 基因型 重症多形红斑疹 大疱性表皮松解症 剥脱性皮炎 体内皮质激素在6：00～8：00分泌最多，午夜后分泌很少，因此在用皮质激素治疗时，要尽量与皮质激素分泌的正常昼夜节律相符，就可在最小程度上干扰垂体－肾上腺皮质轴功能 外源性糖皮质激素一般在上午7：00左右1次给予或隔日1次的间歇疗法。 用法 轻度(Mild)：轻度不适，不影响正常功能，一般不需特别处理。 中度(Moderate)：明显的不适，影响日常活动，需要减量/撤药或做特殊处理。 重度(Severe)：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，需立即撤药或做紧急处理。 严重程度分级 为什么要监测？ 药品不良反应的危害性 上市前药物研究的局限性 法律法规的要求 开展ADRM的重要意义 ADR成为最常见的死亡原因之一 通过Meta分析，Lazarou及其同事认为1994年在美国ADR排在最常见死因的第四位，每年由于ADRs导致100 000余人死亡 。 JAMA 1998;279:1200 危害性 ADR成为住院的主要原因 前瞻性观察研究英国马其赛特郡两家综合性医院年龄大于16岁，住院6个月以上的18820名病人，有1225名住院病人归因于ADR（6.5％，95％CI[6.2％～6.9％]），死亡率为0.15％。涉及药物包括小剂量的阿司匹林、利尿剂、华法林，除了阿司匹林，最常见的ADR是胃肠道出血。药物相互作用引起的ADR占16.6％。70％左右的ADR可以避免。 BMJ2004,329(3): 药品上市前研究的局限性 由动物推测到人 1 2 3 4 5 时间太短－too short 设计简单－too simple 范围太窄-too narrow 受试者－too middle 人数太少－too small 十分常见：≥1/10 常见：≥1/100－＜1/10 偶见：≥1/1000－＜1/100 罕见：≥1/10000－＜1/1000 十分罕见：＜1/10000 发生率 65,000 48,000 30,000 1/10,000 13,000 9,600 6,000 1/2,000 6,500 4,800 3,000 1/1,000 650 480 300 1/100 3例 2例 1例 需观察的病例数 ADR发生率 95％的CI 3倍定律 上市前发现的问题只是“冰山一角” 临床试验≠临床应用 药品不良反应监测是上市药品安全性再评价的重要手段 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构配置质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 法律要求 药品不良反应报告和监测管理办法 中华人民共和国卫生部 2011年5月4日发布 国家鼓励药品生产企业、药品经营企业、医疗机构上报ADR 国家保护上报ADR的单位和个人 ADR内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，决不是医疗纠纷、医疗事故、质量事故的依据 促进