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净化车间管理 主讲人：孟庆杰 目 录 第一章 基本概念 第二章 无尘无菌车间的分类 第三章 空气洁净度的等级 第四章 进入车间要求 第五章 车间人员要求 第六章 车间清洁工作 第七章 车间环境的监控 第八章 车间的管理 主讲人：孟庆杰 内部培训 关注现场、关注细节！ 蓝佳堂生物 关注现场、关注细节！ 关注现场、关注细节！ 第一章 基本概念 第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。 3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。 关注现场、关注细节