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药品生产质量管理规范GMP考试复习资料 一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ √ ）。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。 3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ × ）。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ √）。 11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ √ ）。 12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ √ ）。 13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ × ）。 14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ √ ）。 15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ √）。 16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√