培训课件_生物医学工程基础.pptVIP

九、医疗器械产品开发的管理 美国食品药品管理局（FDA）是美国唯一的管理食品和药品的联邦机构，以确保这些食品和药品的安全性以及有效性。 与食品和药品从1906年起就归FDA管理不一样，医疗器械从1938年开始才归FDA管理。 那时候FDA主要关心的是确保这些器械在市场上是否有合法的标签，并且没有被假冒。 随着时间的推移，由于医疗器械所涉及的技术越来越高，FDA开始将审查也包括在内了。 第一次实质性的试图立法来确定医疗器械的审查实在1976年。 这个法令规定，所有新仪器上市前都必须经过FDA批准。 九、医疗器械产品开发的管理 FDA由五个主要的机构组成：生物制品研究与评价中心、药品研究与评价中心、食品安全和营养中心、兽医中心和器械和辐射设备健康安全中心（CDRH）。 每一个FDA项目中心都有自己不同的管辖领域。 按照FDA的规定，CDRH负责医疗器械的安全性和有效性，并且防止医疗、工作职业以及消费过程中人体可能遭受的人为辐射。 CDRH下设六个办公室：系统与管理办公室、执法办公室、科学和技术办公室、卫生项目和工业项目办公室、监督与生物检测办公室、器械评价办公室（ODE）。 九、医疗器械产品开发的管理 原则上，如果制造商生产的产品属于医疗器械，就需要接受FDA的上市前和上市后管理。 与FDA监管的药品等其它物品不同，按照FDA的规定，医疗器械的定义是： 凡是用于人和动物的