医疗器械经营许可证行政审批上申报流程.docVIP

行政审批网上申报流程 系统地址 1 登录系统 2 2.1办理身份识别器 2 2.2安装驱动（两个） 2 网上申报材料 4 3.1药品批发换证申报 5 3.2药品零售申报 5 3.3省局医疗器械经营申报 5 （1）开办申报 5 系统地址 密码 系统地址：:8088/shanxi/apply 或者登入 点击进入行政审批系统。如下图所示 点击这里 登录系统 2.1办理身份识别器 系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。 2.2安装驱动（两个） （1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。 点此处下载驱动 安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。 （2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动 安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。 网上申报材料 进入系统后开始申报资料。 3.1药品批发换证申报 3.2药品零售申报 3.3省局医疗器械经营申报 （1）开办申报 点击新增 填写表格需注意事项： 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营开办需上传附件: 注意事项： 注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel； 扫描文件大小每张请控制在500KB以内； 每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号 办事材料名称 说明 1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫） 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫） 2 法人委托书（扫） 法人委托书 3 新开办企业的 申请（详细介绍筹建情况） 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况） 4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫） 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件） 5 拟办企业法人个人简历 拟办企业法人个人简历 6 拟办企业负责人个人简历 拟办企业负责人个人简历 7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫） 质量管理人员学历职称证明复印件 8 质量管理人员个人简历 质量管理人员个人简历 9 拟办企业组织机构与职能 拟办企业组织机构与职能 10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积） 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积） 11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫） 只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页 12 拟办企业产品质量管理制度文件 拟办企业产品质量管理制度文件 13 计算机管理记录表格样本 计算机管理记录表格样本 14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫） 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件 15 自我保证声明（扫） 自我保证声明 附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。 最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。 （2）换证申报 企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请表。 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营换证需上传附件: 注意事项： 注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel； 扫描文件大小每张请控制在500KB以内； 每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号 办事材料名称 1 医疗器械经营企业的自查报告（word） 2 医疗器械经营企业许可证(扫) 3 营业执照（扫） 4 企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫） 5 质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word） 6 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图 7 注明面积的租赁协议（扫） 8 企业组织机构与职能图