一家企业新版GMP 证的实况.docVIP

一家企业新版GMP 认证的实况 第一天： (1。先是自我介绍，初始检查的证明。给企业一份检查计划（形式上的，每天都基本一 样）: 2。企业介绍情况，ppt。建议不要吹的太厉害，以免引起检查员的反感。但是也要把自己 说的好一点。 3。检查员内部讨论，检查计划。但是这个计划不会给企业看。 4。要了几份文件：申报材料、注册批件、制造及检定规程、过去检查过的报告、偏差台 账、变更台账、质量回顾报告。5 z( Q% n Q0 P 基本就到中午吃饭了 下午：) E2 V, U8 ]- l) {1 ~ 检查了制剂车间的现场，分头行动，分成了两个组。对现场提了一些，问题，查看了一些 记录，并记下了一些产品批号，估计明天会着重检查。# m* X% ^* s/ w. \! g8 h 感受：5 B2 x* h. V, d+ Y7 o, u D ) G n e* ]9 U0 @ 整体上感觉没和以前有太大的变化，在开始交流的时候，我们比较低调，承认我们对 新的GMP 的认识还是存在一些不足。在风险评估和质量回顾方面作的不是很好。检查员也 认为企业的变化不是一朝一夕就可以实现的。但是要让检查员能够看到我们在改变，特别 是意识上已经提高了。8 x: V- }2 d5 e: t 在质量回顾方面，我们也就是作了统计，没有作分析。检查员提出了异议，但是我们 之前准备了一份关于质量回顾的SOP，说明了如何进行分析，