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文件名称 不合格医药器械产品的管理制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 执行日期 不合格医药器械产品的管理制度 一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。 二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医 疗器械产品的管理。 三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。 四、内容： 5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合医疗器械产品标准和有关规定的产品。 5.2 对于不合格医疗器械产品，不得购进和销售。 5.2.1 在医疗器械产品购进入库验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收报告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。 5.2.2 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货。 5.2.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报告。 5.2.4出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产