6m3热回流提浓缩(低温)机组风险评估.docVIP

中药提取车间 6m3热回流提取浓缩（低温）机组风险评估 报告制定部门： 日期： 质量风险管理小组成员： 日期： 锦州本天药业有限公司 1、概述 6m3热回流提取浓缩（低温）机组适用于中药材的提取浓缩。可实现动态提取、工艺范围广：即可醇提、又可水提；可常压提取、常压浓缩；常压提取、负压浓缩；一机多用。既可实现提取浓缩的同步进行，又可将提取浓缩分开单独操作。并可实现溶剂的回收，且可提取芳香轻油或重油。通过对6m3热回流提取浓缩（低温）机组的风险评估，分析和评价各种可能存在的风险因素，采取有效的措施控制，尽量减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定6m3热回流提取浓缩（低温）机组验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、目的 通过对6m3热回流提取浓缩（低温）机组各种可能的风险因素分析，确定风险源、确认各控制措施的有效性、确定6m3热回流提取浓缩（低温）机组验证的范围和程度。 3、适用范围