培训课件_临床生化检验校准与检验结果溯源性.ppt

常规方法特异性(1)—— 特异、有校准偏差 常规方法特异性(2)—— “无”校准偏差、不特异 溯源性的验证 足够代表性的实际样品 分别用参考方法和常规方法测定 溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性 谁应该溯源？ 体外诊断试剂/系统生产厂家 ISO 17511、18153 临床实验室 方法对比、参考物质，室内质控/室间质评 校准 在规定条件下建立由测量仪器或测量系统所指示的量值，或一种实物量具或参考物质所代表的值，与由测量标准所复现的相应量值的关系的一组操作 临床生化检验校准与 检验结果溯源性 陈文祥 卫生部临床检验中心 卫生部北京医院老年医学研究所 临床生化检验校准(分析校准) 临床检验量值的计量学溯源(ISO 17511) 参考系统 关于临床检验量值溯源 常规方法需具有足够的特异性 参考物质需具有互通性 建立的溯源性需进行验证 临床检验校准(溯源)的“理想”情况 “基质效应” 临床检验中的“基质效应” 关于“基质效应”(互通性问题) 目前多数常规方法基于生物化学原理，适合作用于实际生物样品 作用于基质不同的“样品”（纯物质溶液、冻干样品、含添加成分样品等）的能力或程度可能不同 参考物质(校准物)的互通性 用两程序测量此物质所得结果的数字关系，与用这两个程序测量实际样品所得结果的数字关系一致(无“基质效应”) Characteristics of Different Types of Reference Materials Primary standards CRM Routine calibrators Controls Purity ++++ ? - - Stability ++++ +++ ++ ++ Accuracy of the target ++++ +++ ++(*) ++(*) Commutability - +(+++) ?(+++) +(+++) * Not necessarily coincident with the effective analyte content Commutability of a Material The degree to which a given material demonstrates inter-method changes in response (for two or more measurement procedures) comparable to the changes in response observed for fresh human samples. This property depends upon specific material–method interaction. It can be demonstrated only experimentally. 临床生化检验校准有关问题 (1) 如何校准？ 按厂家说明，使用配套试剂-校准物 (2) 能否试剂A，校准物B？ 除非通过实验验证(或重新定值) 试剂-校准物的完整性考虑 厂家技术支持考虑 (3) 配套试剂-校准物不准怎么办？ 换用其他试剂-校准物 临床生化检验校准有关问题 (4) 其他校准影响因素？ 空白方式(试剂、样品、双波长) 测定方式和条件(终点vs.速率，时间) “程序”与“方法” (5) 校准频率？ 按厂家说明 取决于系统(仪器、试剂)稳定性或重现性 多与少，多少与误差，系统误差与随机误差 临床生化检验校准有关问题 (6) 如何判断准不准？ 实际样品方法对比 室间质评和室内质控的作用 (6a) 选择何种方法作对比方法？ 参考方法(理想情况，很难实现) 可靠方法(经验、研究结果或技术文件) 临床生化检验校准有关问题 (7) 多准才叫准？ 临床检验分析质量指标设定： - 评估分析质量对具体医学决定的影响 - 评估分析质量对一般医学决定的影响 A. 根据生物学变异；B. 根据医生意见 - 专业指南 A. 国家或国际专家指南；B. 个人或机构专家指南 - 管理规定或EQAS规定 A. 管理规定；B. EQAS规定 - 当前技术水平 A. EQAS或PT结果；B. 方法学研究结果 溯源性(Traceability) 测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准相联系的属性，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确定度。 为什么溯源性？ 各种测量质量保证的基本原理 欧盟体外诊断器具指令 (诊断试剂生查厂家) 医学实验室认可准则(ISO 15189) (临床实验室) 关于体外诊断器具的欧洲指令 校准物和/或质控物