培训课件_药物临床试验管理规范的实施与药品安全性评价.ppt

近年进展 1、各项法规逐步完善 2、组织机构 3、信息化建设取得重要进展 4、采取有效措施，提高ADR信息的利用 3、ADR监测的作用 （1）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演； （2）为药品监督管理政策的制定和实施提供依据 （3）促进临床合理用药； （4）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据； （5）促进新药的研制开发； （6）促进临床药学和药物流行病学研究。 ADR信息通报制度 对存在安全隐患问题的药品，为避免严重不良反应重复发生的一个信息发布渠道。中心建立我国国家药品不良反应信息通报制度。经国家药监局批准，国家ADR监测中心将不定期发布《药品不良反应信息通报》。 通报目的 通报的目的：注意通报品种的安全性隐患，避免严重不良反应重复发生。 通报发布后的工作 加强通报品种的不良反应监测力度 对通报品种实施再评价（因果关系、风险效益研究、药物经济学、量效关系等等） 改进工艺 修改说明书 使用权限转换 撤消文号 ADR信息通报 第一期通报（涉及5个品种）于2001年11月 19日正式公布。 第二期(涉及9个品种)于2002年7月1日 第三期(涉及5个品种)于2003年1月1日 第四期、第五期 国际动态 1 监测范围—扩大 2 工作方向----突破 3 信息交流----国际化 4 技术方法----计算机化 5 全球一体化 政府：获取更多安全性资料，便于管理和监督； 医务人员：获取信息，指导临床合理用药； 企业：减少重复和资源浪费，降低成本, 增强 服务意识 药品再评价的含义 根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。 开展药品再评价的作用 有利于为医药行政管理部门的政策制定与实施提供依据，提高医药监管科学水平 有利于指导和规范临床合理用药 有助于加快新药审批 有利于促进临床药学和药物流行病学研究 有利于鼓励创新药品的研究与开发 有利于加强药品市场管理 谢谢各位 Email: wuye@cdr.gov.cn 电 话: 010* * ADR/E快速报告内容（二） 详细随访资料： 1、患者详情 2、怀疑的药物 3、其他治疗 4、怀疑的药物不良反应的详情 5、事件（怀疑的药物不良反应）报告人详情 6、管理和申办者或公司详情 ADR/E的评价 临床试验安全性评价 安全性评估人群 安全性数据分析： 1、可达到安全程度的有效剂量——该药的安全剂量、用药持续时间 2、影响ADR的因素——较为常见的ADR与实验室指标改变的关系 3、ADE与试验用药因果关系判定——鉴别严重不良事件或其他重要不良事件是否与药物有关； 安全性评价报告要求 临床试验安全性评价报告要求 安全性评价报告中必须陈述清楚： ①发现所有不良事件的汇总、排序和分析； ②死亡和其它严重不良事件，及有意义的不良事件， ③临床实验室参数异常的评价； ④ 脱落病例原因分析(无效or不良事件) 对以上所有的情况综合评价分析得出安全性的结论。 对ADR/E的处理措施 我国注册管理办法规定： 临床研究中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床研究，申请人和临床研究单位必须立即停止临床研究。 ADR/E报告处理措施 不采取任何措施； 调整试验用药剂量/暂停/中断研究； 永久停用试验用药； 服用伴随药物； 采用非药物治疗； 对已知风险，采取限制和教育相结合的方式 5、新药Ⅳ期临床试验 国内 Ⅰ期临床试验20-30例 Ⅱ期临床试验≥100对 Ⅲ期临床试验≥300例 国外 Ⅰ期临床试验20-100例 Ⅱ期临床试验≥100对 Ⅲ期临床试验上千例 我国Ⅳ期临床试验的定义 我国SDA新颁布的《药品注册管理办法》（试行）中Ⅳ期临床试验的解释是： 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的