研习班议程.doc

关于召开“生物利用度/生物等效性国际高级研习班”衡量制剂的生物利用度Bioavailability,BA）”和评价不同药物制剂间差异的 “生物等效性（Bioequivalence,BE）”越来越受到全球药学界的关注并被提升到前所未有的重要位置。目前我国已在《中国药典》中收录《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 为制药企业和研发机构药品设计、研发、注册、质量控制上市后再评价各个环节中研发策略，提高新药研制水平，苏州润新生物科技有限公司生物利用度/生物等效性国际高级研习班Bioavailability/Bioequivalence）拟于2011年6月20日~22日在江苏省苏州市举办。届时美国FDA仿制药司、临床药理司、实验与科研司的主管官员及美国和日本的知名专家将应邀授课。现将研习班相关事项通知如下： 一、参会对象从事药品生产、研究与应用的企业研发部门、科研院所、药品注册、药品质量检测部门的人员和技术人员。 培训内容 生物利用度（BA）、生物等效性(BE)的最新研究进展； 各国仿制药申报中对BA和BE的不同要求； 和研究具体要求； 生物样本分析方法的建立和确证； 实验设计与操作；数据处理及统计分析与结果评价；特殊制剂：口服缓控释制剂、特殊活性成分制剂、复方制剂等的BA和BE要求； 三、培训班授课专家Gordon Amidon, Ph.D., College of Pharm