2013动物试验模版.docVIP

背景： 本次动物实验相关疾病介绍、国内外相关治疗及研究的现状及结果（含临床、基础）、相关引文摘要等。 实验所用器械简介： 实验目的 使用猪或其他适宜动物为实验模型, 按照临床要求对产品进行模拟使用，对* *器械的* *性能、* *效应 进行测试。 通过动物实验取得数据和经验, 以便为产品的临床使用撰写详尽的使用指南。 确定* *器械置入猪后的最长可回收天数, 以便为临床使用的最长可回收时间提供参考。 研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往实验中未能解决的* *器械在置入* * 天后是否可取出的问题。 实验模型和材料 实验模型 (1). 动物模型：猪, 体重: 25～35KG。 (2). 体外模型: 拟采用透明塑料软管作成的20mm、25mm两种直径的下腔静脉模型。 2、材料： （1）* *器械采用XX公司研发生产的器械。 （2）其他手术配套器械采用临床通用器械。 3. 过程要求： 本实验开始前必须取得动物道德委员会的许可。（注：国外有此要求，国内仅少数几家大医院有动物伦理委员会） 五. 实验设计 动物数量及分组方法：实验动物共22头，在置入器械后分为A和B两组. A组动物采用介入方法取出滤器，B组动物采用外科方法经腹切开方法取出滤器. 下腔静脉滤器置入后饲养观察时间为7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具体分组方法见下表。 时间（天） 分组（头）