GB1519318健康指導值的制定.docVIP

GB ××××—2009 GB 15193.18—xxxx PAGE PAGE 1 GB 15193.18—xxxx GB 15193.18—xxxx 中华人民共和国国家标准 xxxx-xx-xx实施xxxx-xx-xx发布 xxxx-xx-xx实施 xxxx-xx-xx发布 中华人民共和国卫生部 发布 中华人民共和国卫生部 发布 2010- 2010-××-××发布 食品安全国家标准 健康指导值的制定 （征求意见稿） PAGE 4 PAGE I 前 言 本标准代替GB 15193.18-2003《日容许摄入量（ADI的制定）》。 本标准与GB 15193.18-2003相比，主要变化如下： ——名称上由“日容许摄入量(ADI)的制定”修改为“健康指导值的制定”； ——体例上由“范围、术语和定义、ADI制定概述、制定日容许摄入量的一些特例”4个项目修改为“范围、术语和定义、常见的健康指导值、概述、其它的健康指导值”5个项目； ——将“制定日容许摄入量的一些特例” 的项目内容修改为“其它的健康指导值” 的项目内容； ——将“ADI制定概述”的项目内容修改为“概述” 的项目内容； ——增加了“常见的健康指导值”的项目内容； ——范围规定由“食品及与食品有关的化学物质日容许摄人量(ADI)的制定方法”修改为“食品及食品有关的化学物质健康指导值（HBGV）的制定方法”。检验对象由“食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。”修改为“食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物等”； ——术语和定义将“日容许摄入量”的内容修改到“常见的健康指导值”项目中。将“最大未观察到有害作用剂量”修改为“未观察到有害作用剂量”。增加了“健康指导值”、“起始点”和“基准剂量”的内容； ——常见的健康指导值增加了“耐受摄入量”、“急性参考剂量”的内容； ——概述修改了“安全系数的应用”，增加了 “收集相关数据”、“起始点的确定”、“不确定系数的选择”、“健康指导值的推算公式”的内容； ——制定健康指导值的一些特例修改了“类别ADI/TI”、“不能提出ADI”的内容，增加了“日耐受摄入量”、“暂定最大日耐受摄入量”、“暂定每周耐受摄入量”、“暂定每月耐受摄入量”的内容。 PAGE 2 食品安全国家标准 健康指导值的制定 范围 本标准规定了食品及食品有关的化学物质健康指导值的制定方法。 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物等。 术语和定义 健康指导值 指人类在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的安全限值，包括日容许摄入量、耐受摄入量、急性参考剂量等。 起始点 是指从人群资料或实验动物的敏感观察指标的剂量-反应关系得到的，用于外推健康指导值的剂量值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。 未观察到有害作用剂量 是指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的最大剂量。 基准剂量 依据剂量-反应关系研究的结果，利用统计学模型求得的受试物引起某种特定的、较低健康风险发生率（通常定量资料为10%，定性资料为5%）剂量的95%可信限区间下限值（BMDL）。 不确定系数 又称为安全系数，指在为制定健康指导值时所应用的从实验动物外推到人（假定人最敏感）或从部分个体外推到一般人群时所用的复合系数。 常见的健康指导值 日容许摄入量 指人类终生每日摄入正常使用的某化学物质（如食品添加剂），不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即mg/kg BW。 耐受摄入量 指人类在一段时间内或终生暴露于某化学物质，不产生可检测到的对健康产生危害的量。以每千克体重可摄入的量表示，即mg/ kg BW，包括日耐受摄入量、暂定最大日耐受摄入量、暂定每周耐受摄入量和暂定每月耐受摄入量。 急性参考剂量 指人类在24小时或更短的时间内摄入某化学物质（如农药），而不产生可检测到的对健康产生危害的量。 概述 收集相关数据 为制定健康指导值,首先应收集相关的毒理学研究资料，需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告的科学资料进行充分的评