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HBcAb分析性能评估资料 试剂盒的性能评估部分主要从空白限/最低检出限及定量检测限，线性范围、精密度、重复性，定量准确度，干扰物质，加速稳定性，开封稳定性，冻融稳定性几方面进行评估，根据实验结果，对设计验证批次试剂盒的性能指标进行评估。 检测限（参考EP17） 空白限（LOB） 试验方法 取3份空白样品进行检测，每次4复孔/份，连续检测5天，共得到60个数据（验证仅需每个水平≥20个结果）。使用多个样品有助于确保不出现某样品内含有明显量分析物的情况。 若数据呈正态分布，则使用参数程序按公式：LoB=μB+1.645σB估计LoB；其中μB、σB分别为空白样本的均值和标准差。 若数据呈非正态分布（在0处截平），使用等式：LoB=PctB100-α（即在（B100-α）百分位数位置的值，α=5%） 试验数据 表1 LOB检测数据（N=3*4*5=60） 实验时间 样本1# 样本2# 样本3# 第一天 0 0 0.011 0.132 0 0 0.11 0 0 0.118 0.014 0 第二天 0 0.011 0 0 0.02 0.009 0 0.047 0 0 0.042 0 第三天 0 0.007 0.039 0 0 0 0 0 0 0.06 0.033 0 第四天 0 0 0 0.063 0.027 0.06 0.035 0 0.027 0 0 0.029 第五天 0 0.008 0.04 0 0 0 0 0.058 0.052 0 0 0.129 试验结论 经统计分析计算，所测得的60个样本数据不符合正态分布，统计分析图见图1 图1 LOB的概率分布图 从上面的分布图来看，零值样本的浓度值并不是正态分的，浓度值并不是呈现正态分布，于是用公式LOB=PctB100-α，将零值样本测得的浓度值按照从低到高的顺序进行排列，找到95%的分布数=60*0.95=57，于是LOB的值为第57个数值，即为试剂的LOB=0.11IU/ml。 最低检出限（LOD） 试验方法 取3个低水平样品，浓度约在LoB到4倍LoB间，每次4复孔/份，连续检测5天，共得到60个数据（验证仅需每个水平≥20个结果）。计算结果超过LoB的个数。 试验数据 表2 LOD检测数据（N=3*4*5=60） 实验时间 样本1# 样本2# 样本3# 第一天 0.244 0.211 0.207 0.231 0.348 0.324 0.326 0.354 0.477 0.464 0.445 0.468 第二天 0.247 0.214 0.222 0.258 0.373 0.331 0.310 0.345 0.465 0.440 0.470 0.468 第三天 0.247 0.225 0.235 0.245 0.389 0.331 0.355 0.296 0.472 0.454 0.435 0.468 第四天 0.269 0.261 0.211 0.233 0.386 0.337 0.379 0.302 0.486 0.448 0.464 0.462 第五天 0.248 0.243 0.232 0.238 0.423 0.363 0.364 0.371 0.495 0.498 0.464 0.448 LOD结果评价：从表2结果可以看出，测试结果中LoDLoB的个数占整个检测结果的百分数均大于86%，满足LoD测试接受标准，因此给定的LoD有效。 定量检测限（LOQ） 试验方法 取1份低水平样品，浓度约在给定的LoQ附近（0.4IU/ml），每天12复孔测定，连续检测5天，得到60个数据（验证仅需每个水平≥20个结果），计算60个结果的CV。 试验数据 表3 LOQ检测数据（N=5*12=60） 实验时间 第一天 0.402 0.356 0.377 0.376 0.386 0.404 0.440 0.366 0.415 0.422 0.445 0.408 第二天 0.406 0.359 0.406 0.364 0.384 0.420 0.399 0.378 0.376 0.420 0.429 0.409 第三天 0.405 0.381 0.415 0.373 0.388 0.424 0.402 0.384 0.402 0.414 0.362 0.409 第四天 0.347 0.377 0.408 0.390 0.359 0.424 0.413 0.391 0.378 0.422 0.379 0.433 第五天 0.355 0.384 0.403 0.387 0.368 0.445 0.404 0.400 0.373 0.427 0.386 0.434 LOQ结果评价：从表3的数据来看， CV=6.15%，能