GMP产品性能研究【参考】.docVIP

研 究 资 料 （资料5） 概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 产品性能研究 产品技术要求的编制说明 本xxx是由 负责设计、研发生产《医疗器械注册》《》 要求 环境温度 5℃～40℃ 环境温度 -20℃～55℃ 湿度范围 20%～90%，（非凝结） 湿度范围 ≤95%（非凝结） 大气压力 86.0kPa～106.0kPa 大气压力 86.0kPa ～ 106.0kPa 海拔高度 -500 － 4,600米(-1,600 － 15,000英尺) 海拔高度 -500 － 13,100米(-1,600 － 43,000英尺) 产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx 重复性使用研究 不适用 包装及包装完整性研究 本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图： 图1：包装箱唛设计图 图2：产品包装效果图 动物研究 不适用 软件研究 见附件《软件研究文档》编号为： 其他 无 研究结论 本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。 研究单位：xxxxxx有限公司 公章： 研究日期：2016年10月