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核准日期：2008年09月18日 广维? 修改日期：2008年06月23日 2016年01月29日 吗替麦考酚酯分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：由于免疫抑制作用，本品可增加感染机会，也可能引发淋巴瘤。有免疫治疗和管理实体脏器移植经验的医师方可使用本品。使用本品的病人，应在具有一定资质条件的医疗机构内接受管理。负责维持治疗的医师，应该不断完善病人的随访信息。 【药品名称】 通用名称：吗替麦考酚酯分散片 英文名称：Mycophenolate Mofetil Disperble Tablets  汉语拼音：Matimakaofenzhi Fensanpian 【成份】 本品活性成份为吗替麦考酚酯。 化学名称： (E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酯－2’－吗啉代乙醇。 化学结构式： 分子式：C23H31NO7 分子量：433.50 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 【规格】0.25g 【用法用量】 预防排斥剂量 应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次(一天2克)。日服吗替麦考酚酯分散片2克/天比口服3克/天安全性更好。 治疗难治性排斥的剂量 在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克，一天两次(3克/天)。 特殊剂量 如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值＜1.3×103/微升)，应停止或减量。 严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率25毫升/分/1.73平方米)，应避免超过1克，一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。 【不良反应】 据文献资料 临床经验 免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。(见警告) 使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤(见警告)。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。 所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。 同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯片作为联合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)，可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。 吗替麦考酚酯片治疗肾移植排斥的III期对照实验，所报告的大于10%和3-10%的不良反应列于下表： 身体系统 在肾移植病人中所报告的副反应(n=991)* 全身反应 ≥10% 无力、发热、头痛、感染、疼痛(包括腹部、背部和胸部)、水肿、脓毒病 3-(10% 囊肿(包括囊状淋巴管瘤和水囊肿)、腹部增大、面部水肿、流感综合征、出血、疝、不适、骨盆痛 血液和淋巴 ≥10% 贫血(包括血细蛋白过少的贫血)、白细胞增多、leucopenia、血小板减少 3-(10% 淤斑、红细胞增多症 泌尿生殖系统 ≥10% 血尿、肾小管坏死、尿道感染 3-(10% 蛋白尿、排尿困难、肾盂积水、阳痿、肾盂肾炎、尿频 心血管系统 ≥10% 高血压 3-(10% 心绞痛、房颤、低血压、体位性低血压、心动