高 华 2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容课程指导.ppt

2010年版《中国药典》 生物检定部分修订内容 主要内容 一、药品生物检定概况 二、药品生物检定增修订情况 药品生物检定概况 定义 应用范围 作用 药品生物检定--定义 生物检定法是利用生物体包括整体、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。 药品生物检定 体内测定（in vivo）--以整体动物生物体 体外测定（in bitro）--以离体器官、组织、微生物、酶和细胞（原代细胞、传代细胞）为生物体，利用这些生物体评价药品的生物活性（药效、活力或毒力） 应用范围 药品（生化药品、中药） 生物制品（疫苗、血液制品） 安全性检查 应用范围 对从动物脏器、微生物或体液等提取的，有效成分不够确切，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的天然生化药物、中药，以及有些生物技术药物，由于空间结构的细微变化，影响药物的活性中心位点，目前质量标准中仍应用生物检定法评估药物的生物活性。 如生化药物：一般是从生物体分离、纯化所得 如肝素钠、鱼精蛋白、促肾上腺皮质激素。