化药审评案例分.pptVIP

BE研究的策略和质量管理 胡蓓 北京协和医院临床药理中心 BE研究的策略和质量管理 一、仿制药与BE的背景情况 二、BA/BE研究的类型 三、等效性的概念 四、统计学方面 五、试验设计 六、分析要求 七、质量管理 八、案例分析 九、相关问题的探讨 一、仿制药与BE的背景情况 2007年以前，低水平仿制者多，不仅西 药连中药，例如灯盏乙素片有几十家，某一 抗菌素有上百家，降脂药有数十家。过去简 单改剂型、甚至改规格就能成为新药。 一、仿制药与BE的背景情况 新《药品注册管理办法》明确规定： 1.新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。 2.除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。 3.应当由具备生产条件的企业提出改剂型，而且不能乱改，必须有明显优势。 4.将仿制药的审评时限由以前的80工作日上升到160工作日。 二、BA/BE研究的类型 通过什么方法来证明生物等效呢？ 药代动力学研究 药效学研究 临床比较研究 体外溶出实验 二、BA/BE研究的类型 决定研究效率的因素： 研究时间 样本量：个体内变异、个体间变异、方法学带来的变异 研究费用 二、B