药品生产过程中的污染成因分析与防范措施研究.docVIP

药品生产过程中的污染成因分析与防范措施研究 　　摘 要：本文从药品生产过程中的污染成因与防范措施两方面作了深入讨论。分析了药品污染传播形式与途径，简要介绍了常见污染源。对药品质量控制体系的建立、药品生产中各项防范措施的有效控制和无菌隔离操作技术的采用分别作了介绍。 　　关键词：药品；污染；防范；质量控制 　　中图分类号：F426.72 文献标识码：A 　　1概述 　　近年来人们对药品质量关注程度越来越高，国内外对药品污染问题都作了严格的规定，尽管如此，药品生产过程中的污染问题严重影响药品质量，给人民带来安全隐患，为此寻求导致污染的成因与防范措施势在必行。药品生产过程的质量控制、对影响药品质量的物料、环境进行有效控制等是防范污染的重要措施，我国科学技术发展突飞猛进，无菌隔离操作技术慢慢被广泛运用在药品生产方面。 　　2污染进入药品生产的原因分析 　　2.1污染的传播形式 　　药品污染传播的方式主要有三种：直接污染、交叉污染、多次污染，这三种污染方式发生的时间往往一致。多次污染是指：在污染物进入生产环境之后，由于化学、物理以及生物因素的影响下，使药品再次被受污染，生成新的污染物，不仅如此，对产品的生产环境也在一定程度上造成新的污染。多次污染形成的机制复杂，且可控性较差，因此防范工作具有一定难度。交叉污染：一个产品在生产中产生的污染物质污染另一产品，或两者彼此间相互进行污染