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境内体外诊断试剂首次注册 2012年11月05日 发布 　　一、项目名称：国产医疗器械注册　　　　二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册　　　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》　　　　四、收费：不收费　　　　　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表；　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；　　资料编号(三)有关提交资料真实性的声明；　　资料编号(四)综述资料；　　资料编号(五)产品说明书；　　资料编号(六)拟定产品标准及编制说明；　　资料编号(七)注册检测报告；　　资料编号(八)主要原材料的研究资料；　　资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料；　　资料编号(十)分析性能评估资料；　　资料编号(十一)参考值(参考范围)确定；　　资料编号(十二)稳定性研究资料；　　资料编号(十三)临床试验资料；　　资料编号(十四)生产及自检记录；　　资料编号(十五)包装、标签样稿；　　资料编号(十六)质量管理体系考核报告。　　　　七、对申报资料的要求：　　(一)申报资料的一般要求：　　1、注册申报资料应当装订成册。　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。　　　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：　　(1)申请表；　　(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内)；　　(3)拟订产品标准及编制说明；　　(4)产品说明书。　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。　　(二)申报资料的具体要求：　　1、境内体外诊断试剂注册申请表　　(1)境内体外诊断试剂注册申请表从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”；　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项；　　(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。　　2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件　　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；　　(2)在有效期内。　　3、有关提交资料真实性的声明　　(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；　　(2)申请人承担法律责任的承诺。　　4、产品说明书　　(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；　　(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。　　5、拟定产品标准及编制说明　　(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；　　(2)拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；　　(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：　　①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；　　②承担产品上市后质量责任的声明；　　③有关产品包装规格划分的说明。　　6、注册检测报告　　　　　(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；　　(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；　　(3)检测类型应为注册检测；　　(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。　　7、临床试验资料　　(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。　　(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。　　(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒