多向运动混合安装确认案2012.8.11.docVIP

浙江京新药业股份有限公司 ZHEJIANG JINGXIN.PHARMACEUTICAL CO.,LTD 209车间 SBH-200型三维混合机 安装确认方案 验证项目编号 VH-0038-IQ--P 00 2012年 月 密 级： 机 密 验证方案批准 对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。在验证期间有偏差，则按偏差流程处理。若有方法、评估参数等变更，只有在附带有经过批准的补充材料的情况下，才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。 方案起草 签名 日期 设备工程师 方案审核 签名 日期 质量管理部验证主管 209车间主任 设备科科长 药品制造公司副总经理 方案批准 签名 日期 质量受权人 目录 目的 系统与设备描述 职责 文件控制 安装确定 安装结束确认 1.0目的 -------检查并确认该系统设备所用的材质、设计、制造符合GMP要求： -------检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求： -------检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求： -------检查并确认设备的安装符合生产要求，工程系统配套齐全且符合设计要求： -------确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正且合格： 2.0．验证范围及描述 2.1验证的范围： 包括安装于混合间（房间号：9120）的混合机（设备号：VH-0038位号：19-024）的主机、公用工程系统（电力）的安装、培训；以及除上述罗列之外，但适用于设备系统的其他方面。验证不包括历史数据的单独验证。 2．2 主要功能和工艺用途 SBH-200型多向运动混合机是有江苏瑰宝集团在消化吸收国外九十年代最新混合机的基础上发展起来的。适用于医药化工等需要混合不同物料的单元操作。SBH-200型多向运动混合机实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多方向运动。物料在混合同内处于旋转—平移—巅落状态，使其由聚集到分散并且相互掺杂，克服离心力的影响，不同物料不会产生偏析现象，保证了物料的混合均匀度。 本机具有以下特点： 混合效果好，混合时间短，混合均匀度达99%以上。 装料系数大，干颗粒装料系数可达85%。 高度低，回转空间小，安装方便。 混合桶设计特殊，进出料方便，无死角，无残留。 主要技术参数 混合桶容积 最大装料容积 电机功率： 主轴转速 机重 外型尺寸 300L 200L（100kg） 4KW 2-13RPM 1800 2000*2260*1635 SBH-200型三维混合机.0文件控制 所有的确认工作均按照经批准后方案的规定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。. 与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格）均应装订在确认文件夹内。 在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的档案室。 5..0安装确认 安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。 在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。 所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。 5.1文件资料 目的 搜集销售商，安装人员和/或承包商所有的相关的记录，包括设计、安装、启动和委托性任务，如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果。 方法： 列出每一份收集到的资料。在接收仪器及随后的实际安装过程中，将仪器与收集到的资料进行比较。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。 接受标准 所有的FAT结果/报告，检查，审核，启动，委托和相关任务均已完成，记录并确认可以接受（包括调研报告、采购定单（合同）、设备到货验收记录、系统设备的合