渗漉罐确认4.6.doc

SL-1000渗漉罐(编号：) 确认方案 文件编号： 部门 签名 日期 人 审核人 人 审核人 … 批准人 目录 1. 概述 1 2. 确认目的 2 3. 确认范围 2 4. 风险评估 2 5. 确认小组成员及职责 2 6. 培训 3 7. 确认标准 3 8. 确认过程 4 9. 偏差 16 10. 漏项： 16 11. SL-1000渗漉罐的再确认周期 17 12. 确认结果的综合评价 17 13. SL-1000渗漉罐的确认证书 17 概述 1.1确认名称：SL-1000渗漉罐(编号：)确认方案 SL-1000渗漉罐位于前提取车间，用于热敏性中药材且溶于有机溶媒提取。具有提取温度低，析出性高，能连续提取生产，含固量高，能耗省等优点。 设备结构：本设备主要由罐本体主要由筒体、支腿（或支耳）、上封头及出渣门组成。渗漉罐筒体圆柱形，上下封头为标准椭圆形或蝶形封头，主要材质为304或316L不锈钢附件主要包括卫生人孔、视镜视灯、料液进出口及其它工艺管口、CIP清洗口和其它选项如：液位计、温度计、清洗球、呼吸器、压力表、安全阀等。 设备特点：渗漉罐为锥形结构。在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。必要时还可用高压水枪进行清洁。SL-1000渗漉罐预计安装在前处理提取间内，洁净级别：一般级。 1.2设备主要技术参数： 主要技术参数 工作压力 常压 工作温度 常温 设计温度 100℃ 设计压力 常压 全容积 1.1m3 1.3确认计划时间： 年 月 日—— 年 月 日 确认目的 确认SL-1000渗漉罐安装、运行后，设备性能满足生产工艺和生产规模的需要，制订的标准操作程序符合生产操作要求,并确认该设备能生产出质量均一的产品。 确认范围 确认SL-1000渗漉罐设计、安装、运行、性能各项技术指标，能够满足新版GMP及生产要求。 风险评估 SL-1000渗漉罐确认风险评估见《SL-1000渗漉罐确认风险评估报告》。 确认小组成员及职责 确认小组成员、职责 职务 姓名 岗位 职 责 组长 质量负责人 负责方案、报告的批准及合格证书发放。 副组长 工程设备部经理 负责方案、报告、设备操作程序的起草、方案的实施及培训，仪器、仪表的校验，设备的调试、检修，数据的收集并报告结果，组织分析偏差，变更措施的制定实施。 验证委员会组员 生产副总 负责方案与报告的审核，负责验证各部门之间的协调。 生产部经理 负责方案与报告的审核，协助验证方案的实施。 质量部经理 负责方案与报告的审核、验证活动的监督、指导、组织跟踪。 质量部经理 负责检验过程的审核，报告检验结果。 车间主任 负责组织人员，协助确认与验证的实施。 供应部经理 负责验证物料的合法供应 实施小组组员 QA 负责现场取样、监督、检查。 QC 负责样品检验，作好记录。 操作人员 负责具体操作工作，做好操作记录。 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，培训过程做好培训记录，培训记录见下表。 文件培训 文件培训表 序号 培训文件名称 文件编码 是否培训 1 SL-1000渗漉罐确认方案 是□ 否□ 2 SL-1000渗漉罐使用维护保养标准操作规程 是□ 否□ 3 SL-1000渗漉罐清洁标准操作规程 是□ 否□ 4 设备确认清洁验证取样操作规程 是□ 否□ 5 检验操作规程 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 方案培训 方案培训表 序号 姓名 是否培训 健康状况 1 是□ 否□ 是□ 否□ 2 是□ 否□ 是□ 否□ … 是□ 否□ 是□ 否□ 偏差说明/结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 确认标准 DQ（设计）确认：确认SL-1000渗漉罐设计符合2010版GMP及国家标准相关要求，符合生产工艺要求。 IQ（安装）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐安装的所有关键部分达到设计标准及供货单位的标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。 OQ（运行）确认：检查和确认SL-1000渗漉罐功能与操作的所有功能达到设计标准，并满足GMP和使用要求的一系列活动。 PQ（性能）确认：设备的运行能达到工艺要求，并经按生产工艺要求进行连续三批的操作，能达到产品均一性质量标准。 确认过程 设计确认 目的：确认SL