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浸膏剂车间生产线设备 清洁验证验证文件 文件名称 文件编码 版本号 □浸膏剂车间生产线设备清洁验证方案 FXB-QJ-C008 00 ■浸膏剂车间生产线设备清洁验证风险评估报告 黑龙江林海雪原药业有限公司 起草人 签名 日期 验证小组组长 年 月 日 审核人 签名 日期 质量保证部经理 年 月 日 化验室主任 年 月 日 工程部经理 年 月 日 浸膏剂车间主任 年 月 日 批准人 签名 日期 质量受权人 年 月 日 质量副总经理 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 目 录 1. 风险评估方法……………………………………………………………………………4 2.前处理提取生产线设备清洁风险分析 …………………………………………………5 2.1可能存在的风险及风险等级……………………………………………………………5 2.2采取措施后的风险水平…………………………………………………………………6 3.风险评估结论………………………………………………………………………………7 1.风险评估方法 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据