执业药师法规考点--药品安全法律责任.docVIP

药品安全法律责任概述 药品行政责任 包括行政处罚和行政处分两种。 1. 行政处罚 主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 2. 行政处分 主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。 生产、销售假药、劣药的法律责任 假药的认定 假药：（1）成分不符：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 （2）冒充的药品：以非药品冒充药品 或以其他种药品冒充此种药品的 按假药论处 ①国务院药监部门规定禁止使用的； ②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药的行政责任 （1）没收违法生产、销售药品和违法所得； （2）处货值金额二倍以上五倍以下罚款； （3）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； （4）情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》； （5）从事生产、销售假药企业或单位，直接负责主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 生产、销售假药的行政责任 从重处罚的情节(6条) ①以麻醉精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的； ③生产、销售生物制品、血液制品属于假药的； ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用査封、扣押物品的。 生产、销售假药的刑事责任 1.生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金； 2.对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金； 3.致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害的情形 其他特别严重情节 ①致人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的； ⑥生产、销售金额五十万元以上的； ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具规定的应酌定从重处罚情形之一的； ⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。 劣药的认定 成分含量不符：药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处 ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料; ⑥其他不符合药品标准规定的。 生产、销售劣药的行政责 （1）没收违法生产、销售药品和违法所得； （2）处货值金额一倍以上三倍以下罚款； （3）情节严重吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》； （4）从事生产、销售假药企业或单位，直接负责主管人员和其他责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 生产、销售劣药的刑事责任 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 对人体健康造成严重危害 ①造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； ④其他对人体健康造成严重危害的情形 后果特别严重 ①致人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 其他法律责任 1.无证生产药品、经营药品，二倍以上五倍以下罚款。 从无证企业购进药品，二倍以上五倍以下罚款。 无证买卖药，二倍到五倍。 2.未实施《GMP》、《GSP》、《GLP》《GCP》逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款。 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。 3.骗取许可证或批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许