药厂现场QA的终总结.pptVIP

总结、反思、迈进 2013.12.26 主要工作内容 洁净区的现场QA 1.掌握一部产品的生产工艺流程及生产过程中关键工序的监控、跟踪； 2.负责检测中间产品硬度，水分，崩解、密封性、装量等检测工作； 3.参与各项清洁验证、工艺验证的取样工作； 4.反馈检测结果以便车间安排生产 5.有关偏差的调差，变更的跟踪 外包QA 1.熟悉产品的包装流程、对涉及三期的岗位进行复查 2.清场的检查、防止混批的风险 3.对封口的检查、包装过程及软膏剂和滴鼻剂的监控 4.及时取样、送样并输好ERP保证生产进度 主要业绩： 1）产品质量回顾及其相关稳定性考察报告：2012年XX产品质量回顾报告及相应的稳定考察报告、2011年XX产品质量回顾报告、2012年XX产品稳定性考察报告 2）相关的清洁验证工作：GKF-3005全自动胶囊填充机清洁验证、WBF120-60型多功能流化床清洁验证、创志流化床清洁验证、尿素生产线设备清洁验证、BZH-300型真空乳化装置清洁验证 3）参与生产过程有关偏差的调差（ XX产品连续批次溶出度不符合标准）、有关变更的跟踪 4）文件的起草：MFY-01A密封性检测仪的额标准操作规程 5)完