鹽酸曲马多(奇迈特)注射液细菌内毒素检查法的研究.docVIP

盐酸曲马多（奇迈特）注射液细菌内毒素检查法的研究 石家庄欧意药业质量控制部 李红艳 摘要：目的：研究盐酸曲马多注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：参照中国药典2005版附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验。结果：供试品在1：150稀释液无干扰作用。结论：获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查的方法。 关键词： 盐酸曲马多注射液 细菌内毒素检查法 干扰实验 盐酸曲马多注射液用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛,成瘾性低。鲎试剂用于细菌内毒素的检测，具有操作简单、灵敏度高、重现性好，实用性强等优点，为了提高检测的准确度和灵敏度，我们参照中国药典2005版附录ⅪE细菌内毒素检查法，对盐酸曲马多注射液进行了细菌内毒素检查的研究，探讨以细菌内毒素检查法取代热原检查法的可行性。 1．实验材料 （1）：鲎试剂：批号：0706271，λ=0.25EU/ml，0.1ml/支，湛江安度斯生物有限公司 批号：0707250，λ=0.25EU/ml，0.1ml/支，湛江博康海洋生物有限公司 （2细菌内毒素工作标准品： 批号：2007-4 150EU/支，中国药品生物制品检定所 （3）细菌内毒素检查用水：批号：0706