29江苏省医疗械生产企业不良行为.docVIP

江苏省医疗器械生产企业不良行为 登记管理暂行规定 第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省实际，制定本规定。 第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得医疗器械合法生产资格的企业。 第三条 本办法所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定和有关规范性文件精神，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。 下列行为，界定为企业的不良行为： 1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品； 2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号； 3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品； 4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的； 5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息； 6、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的； 7、提供虚假材料申请行政许可的； 8、超出许可“产品范围”擅自组织生产的； 9、因企业自身原因使《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的批准内容发生变化，30日内未申请办理变更的； 10、未按规定及时申请换证，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注