150309 《医疗器械生产质 量管理规范检查评定标 准.docVIP

附件1 医疗器械生产质量管理规范检查评定标准 （征求意见稿） 按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。 本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的现场检查。 无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。 一、检查项目 章节 条款 内容 实施要点 管 理 职 责 0401 应建立与产品相适应的质量管理机构。 1.根据公司生产的产品要求建立企业组织机构 2.发布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量管理体系结构图 0402 应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。 1.明确企业内部各相关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责） 2. 质量管理体系文件中应明确各部门工作之间的接口 3. 相互沟通和接口关系应与质量管理体系职能分配表一致 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 1. 以企业文件形式下发生产和质量管理部门负责人任命书 2. 生产和质量管理过程中应按规定的职责和权限开展工作（相关执行文件/记录签字应在职责范围内） *0404 质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。 1. 质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容 2。进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量管理部门的人员 3.相关产品质量管理记录应由质量管理部门人员签字确认 0501 企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。 1. 企业负责人应以文件的形式颁布质量方针 2. 结合管理评审活动开展对质量方针的评审 0502 企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施）。 1. 应建立形成文件的质量目标 2.质量目标内容应在质量方针的框架下制定 3. 各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，计算方法，考核方法 管 理 职 责 0503 应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。 1. 人员花名册及人员配置情况 2. 人力资源状况进行评估 3. 生产设备及相关工装清单/台帐 4. 测量设备清单/台帐 0504 应制定管理评审的程序文件和管理评审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。 1. 应制定管理评审的程序文件 2. 应制定管理评审计划（每年至少一次） 3. 评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议、法律法规的要求 4. 评审输出应包括：保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求 0505 应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。 相关人员应熟悉相关法规。 1. 应明确相关法律法规文件的收集部门/收集人 2. 应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本 3. 在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻相关法律法规 4. 保存相关法律法规文件的培训学习记录 0601 应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。 1. 下发管理者代表任命书,可由管理层人员兼任 2. 明确管理者代表的各项职责，YY/T0287中5.5.2要求 资 源 管 理 0701 应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。 1. 建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历） 2. 任职条件应与产品结构和企业规模相适宜 0702 应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。 1. 制定相关人员考核评价和再评价的文件。评价范围包括：工作能力，团队精神，专业技能，奉献精神，责任心/事业心 2. 保存相关年度考核、评价和再评价记录 0801 应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学历要求）、工作技能、工作经验。 1. 识别影响产品质量的岗位，下发岗位设置文件 2.明确岗位设置/任职条件要求