药品注册法规及程序_培训课件.ppt

申报审批程序 ----省局备案 从申报到 SFDA网站公示 资料报省局 省局受理 国家局网站公示 送样1批 省所检验 省局审批 研究验证工作 34.变更制剂的 原料药产地 30.按要求修改说明书 31.完善说明书安全性内容 32.按规定改标签 33.变包装规格 35.变更药品外观，但不改标准的 (1) 不检样1 ～1.5个月 (2) 省所检样 3～4月 再注册 药品再注册需上报的主要资料 五年内生产、销售、抽验情况总结 五年内临床使用情况及不良反应情况总结 药品处方、生产工艺、药品标准 生产药品制剂所用原料药来源 说明书、标签的备案情况 药品注册批件中要求完成工作的总结报告 注射剂相关研究资料：工艺验证、灭菌工艺验证、无菌验证、稳定性数据 注射剂核查结果 药品再注册批件—有条件再注册 同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。本品属于注射剂，还应将后续两批样品送药检所检验。 同意再注册。由于本品长期未生产，恢复生产时，须向省局提出现场检查申请，经省局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。 有条件再注册恢复生产程序 申报补充申请：省局审批事项29（其它）需提供的资料 再注册批件 处方工艺、质量标准 动态核查时间安排 动态现场检查一批，抽样省检 省检合格后省局审批 发给补充申请批件 有条件再注册恢复生产可与生产场地变更合并申报动态一批，抽样三批省检 谢谢！欢迎交流共同提高 * 补充申请 按变更项目申报补充申请，分为三类： 国家局审批 18项（国内注册14项） 省局审批（同时国家局备案） 11项（国内注册5项） 省局备案 7项（均为国内注册事项） 我国变更管理模式 补充申请批件 补充申请批件 国家局网站公示 国家局审批：补充申请事项1～18 1.持有新药证书的生产企业申请该药品的批准文号 2.使用药品商品名称 3.增加中药功能主治或化药国内已有批准的适应症 4.变更用法用量/适用人群范围但不改变给药途径 5.变更药品规格 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料 7.改变影响药品质量的生产工艺 8.修改药品注册标准 9.替代或减去中药处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 10.国产的无菌制剂变更内包材；使用新型内包材 11.申请药品组合包装 12.新药的技术转让 13.修订或增加中药说明书中药理毒理、临床试验等项目 14～17 进口药品(略) 18.其他 省局审批：补充申请事项19～29 19.改变国内药品生产企业名称 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地 21.非无菌制剂变更内包材（事项10除外） 22.改变国内生产药品的有效期 23～28进口药品(略) 29.其他（如：虚拟生产场地变更、再注册恢复生产） 省局备案：补充申请事项30～36 30.根据国家药品标准或者国家局的要求修改国内 生产药品说明书 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容 32.按规定变更国内生产药品包装标签 33.变更国内生产药品的包装规格 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 36.其他 申报补充申请应完成的主要工作 增加规格、变更处方工艺 处方筛选、工艺验证 原辅料、包材来源资质、发票 大生产设备、批量 三批样品，拟上市包装、检验报告 质量标准提高及方法学验证（所有图谱） 稳定性研究（加速6个月、长期至少6个月，所有图谱） 修订的说明书及标签样稿 动物药理实验（注射剂） 临床试验（处方工艺变更） 动态生产现场检查（处方工艺变更,批准前,三批） 国家局审批 省检三批 申报补充申请应完成的主要工作 修改质量标准 质量标准提高方法学验证（所有图谱） 修订后的质量标准 质量标准修订说明（三批样品检测数据） 送样三批样品，检验报告 ?修改储存条件：稳定性试验 国家局审批 省检三批 申报补充申请应完成的主要工作 变更有效期 稳定性试验：三批样品长期试验?有效期（附所有图谱） 三批样品检验报告：0月、效期到期月 修订的说明书及标签样稿 省局审批 申报补充申请应完成的主要工作 变更内包材 包材选择依据（相容性等支持性研究） 包装规格确定 稳定性试验：三批样品长期试验?有效期 与原包材稳定性对比 0月、效期到期月三批样品检验报告 包材供应商资质、发票、包材注册证、质量标准 送检三批样品(新包材)：检验报告 修订的说明书及标签样稿 省检三批 无菌制剂(如注射剂)?国家局审批 非无菌制剂?省局审批 申报补充申请应完成的主要工作 变更生产场地 新场地《生产许可证》 新场地GMP证书 新场地生产的三批样品及检验验报告多规格、多包材的分别提供各三批 修订的说明书及标签样稿 虚