药品说明书和标签管理规定培训_培训课件.pptVIP

2014年7月25日 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 药品说明书和标签的管理规定总共六章，31条 第一章 总则（8条） 第二章 药品说明书（7条） 第三章 药品的标签（8条） 第四章 药品名称和注册商标的使用（4条） 第五章 其他规定（3条） 第六章 附则（1条） 立法目的： 为规范药品说明书和标签的管理。 立法依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 适用范围： 中华人民共和国境内上市销售的药品 各项规定： （1）第三条 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 （2）第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。　　药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 （3）第五条　药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 　 （4）第六条　药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象