仿制药质量一致性评价工作介绍_培训课件.pptVIP

谢 谢 ! Http:// National Institutes for Food and Drug Control 仿制药质量一致性评价工作介绍 中国食品药品检定研究院 2015 年 9 月 内容提要 工作分工 工作目标 评价方法 工作路径 激励政策 工 作 目 标 工作目标 1、《国家药品安全“十二五”规划》 国发﹝2012﹞5号 2012年01月20日 发布2、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 国发﹝2015﹞44号 2015年08月18日 发布 任务来源-2012年和2015年： 仿制药特点： 1.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代产品。 2.与原研药相比供应充足，价格低廉，在保障药品可及性的同时，可替代原研产品，降低医药支出，为公众医疗保健发挥着重要作用。 工作目标 第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求 第二阶段 ——统一标准，提高质量，集中审批 第三阶段 ——强调内在质量，从仿标准到仿疗效 药品（仿制药）监管发展历程： 现阶段 —— 全面开展疗效一致性评价 工作目标 重要意义： 2、提升制药行业整体水平 3、促进医药产业转型升级 1、保障公众用药安全有效 4、推动医药产品国际化 工作目标 提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 2. 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 3