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082潔净区(室)沉降菌监测标准操作规程
贵州西创制药有限公司操作标准
文件标题 洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 文件编号 S0P-ZL-082-00 正文页数 共 4 页 起草/日期 部门审核/日期 QA审核/日期 批准/日期 执行日期 分发号 发放部门 质保部、QC 警告：相关责任部门和责任人务必于文件执行之日前完成培训 变 更 记 载 文件编号 变 更 内 容 执行日期 S0P-ZL-082-00 企业名称变更；启用新的文件格式和文件编号
目 的：建立洁净区(室)中沉降菌的监测规程，使药品生产能在规定洁净级别中进行，确保产品质量。
范 围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
责任人：QC人员、QC主管。
内 容：
1．定义：
1．11．21．31．41．1．2．测试方法：
2．12．22．2．12．2．22．2．32．2．3．1mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
2．2．3．2min。
2．32．3．115ml。
2．3．22．42．4．10.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。
2．4．22．4．2．12．4．2．22．4．2．32．4．32．4．3．12．4．3．22．52．5．12．5．22．5．32．5．42．5．53. 测试规则：
3．13．1．13．1．23．1．33．23．2．13．2．23．33．3．13．3．23．43．4．13．4．1．13．4．1．23．4．1．2．10.8～1.5m左右（略高于工作面）。
3．4．1．2．23．5 D级 10 2-3 2 2 ≥10-20 4 2 2 ≥20-40 8 2 2 ≥40-100 16 4 2 ≥100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。
洁净度级别 所需ф90mm培养皿数（以沉降0.5h计） A级 14 B、C级 2 D级 2 表2 最少培养皿数
3．63．6．13．6．2……+ mn
平均菌数=
n
式中：为平均菌落数；
m1为1号培养皿菌落数；
m2为2号培养皿菌落数；
mn为n号培养皿菌落数；
n为培养皿总数。
3．73．7．13．7．2
洁净区(室)沉降菌监测标准操作规程 S0P-ZL-082-00
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