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FMEA管理规定 编 号 制定日 1.目的: 发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将以上过程文件化，作为产品设计和过程控制计划的输入。 2.适用范围: 本文件适用于本公司产品设计控制活动、设计变更前/后、过程标准制定及变更前/后的潜在失效模式之作业。 3．定义： FMEA是一种用于确保在产品制造和过程开发中潜在问题都得到评估和阐述的风险分析方法。 4.职责 4.1 研究开发部： 4.1.1 FMEA会议召开，产品控制计划，新产品流程草案主导拟定，FMEA作业制定，主导FMEA会议。 4.1.2 召集组成跨职能小组，小组成员可包括研发、品证、制造及相关人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。 4.2制造部： 流程的讨论确认，潜在失效模式收集，潜在失效原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。 4.3品质保证部：FMEA作业所需的相似过程的统计数据的提供，预防措施的监督执行。 5.适用时期 5.1开发初期。 5.2产品投产前期。 5.3整体材料变更时。 5.4过程设备、模/治具大幅变更或购置时。 5.5客户要求时。 5.6以上由研发部主管视情况裁决，是否实施FMEA分析作业。 6.作业内容: 6.1 FMEA使用方法： 6.1.1 FMEA编号：文件号码编号用于做追踪管控。 6.1.2 项目名称：填入需分析的产品、部件或零组件的名称。 6.1.3 过程责任部门：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。 6.1.4 编制者: 负责FMEA工程师的姓名。 6.1.5 关键日期：填入本FMEA的预定完成日，此日期不得迟于计划量产的日期。 6.1.6 FMEA日期：填入编制FMEA的日期。 6.1.7 修订：填入最近修订日期。 完 成 审 核 批 准 修 订 日 期 修 订 内 容 修改人 修改码 0 版本号 A FMEA管理规定 编 号 制定日 6.1.8核心小组：列出所有参与FMEA的小组人员 6.1.9 潜在失效模式： 所谓潜在失效是指可能发生，但是不一定发生。负责过程的工程人员应先参考过去类似项目的FMEA，分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，作为判断的依据。 6.1.10潜在失效后果： 潜在失效后果是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面的失效。 6.1.11 严重度： 是指某项失效发生后，对客户使用制造过程可能产生的影响程度，以1～10分的尺度计分。 （见附表1――严重度分级表） 6.1.12 级别： 用于区分零部件、子系统、系统特性（例如：关键、主要、重要、重点） 6.1.13 潜在失效起因/机理： 将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出 6.1.14频度： 指某项失效的发生机率。用1～10分的尺度计分。 （见附表2――频度分级表） 6.1.15 现行设计控制： 现行过程控制应描述防止失效模式发生或检测将发生失效模式的控制。 6.1.16 探测度: 评估在零件离开制造现场前，现行控制方法对失效模式或失效模式的原因得到发现的可能 性。探测度用1～10的尺度计分。 （见附表3――探测度分级表） 6.1.17 风险顺序数（RPN）（Risk Priority Number）： 严重度、频度、探测度三项数字的乘积，为一项失效综合指针。应优先择取风险顺序数高的部分先采取措施。但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特别注意。故在FMEA中出现下述情况时，需采取措施： 严重度（S） RPN 备注 10 —— 必须采取措施 9 36以上 必须采取措施 8 36以上 必须采取措施 1-7 100以上 必须采取措施 6.1.18 建议措施： 这一方法是允许失效模式的出现，对一旦出现的失效进行剔除，而不能根除原因。 修改码 0 版本号 A 附表1――严重度分级表 影响 标准:对产品影响的严重度(对顾客的影响) 等级 影响 标准:对过程影响的严重度(对制造/装配的影响) 不符合安全性或法规要求 潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时无预警 10 不符合安全性或法规要求 会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时无预警 潜在失效模式影响了汽车的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形,失效发生时有预警 9 会使操作员身处危险(机械或装配),失效发生时有预警 基本功能缺失或功能降低 基本功能缺失(汽车无法运行,不影响汽车安全运行