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FMEA管理办法 目的 在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。 适用范围 适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。 术语 失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。 a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象； b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能； c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。 风险顺序数(RPN) 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。RPN=(S)×(O)×(D) 在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。 DFMEA：设计失效模式分析，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。本司无产品设计责任，故，本司不实施DFMEA，必要时，向顾客索取。 PFMEA：过程失效模式分析，用于分析和预防制造和装配工序的问题。本司有产品制造过程的设计责任，必须实施PFMEA。 SFMEA：系统FMEA，用于在概念阶段和设计分析、预防系统和子系统存在的问题。 EFMEA——设备FMEA，设备潜在失效模式及后果分析，用于分析和预防设备可能存在的问题。 职责 4.1项目小组是FMEA工作的归口管理部门，负责PFMEA编制和更新工作的组织和实施。 4.2 在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制/更新PFMEA； 4.3 PFMEA编制或更新后，由品质部文控中心负责发放； 4.4 当产品批量生产时发生失效模式，由项目小组负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改，并更新PFMEA。 4.5 生产部确保PFMEA中预防措施已按要求实施或妥善落实。 工作程序 5.1工作内容和控制要求 5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。 5.1.2 FMEA分析 5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为： a) 该过程可能的失效模式； b) 该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）； c) 根据后果的严重程度，确定其严重度（S）； d) 确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要） e) 失效模式的发生原因/机理； f) 估计失效模式的发生频度（O）； g) 现行的过程控制方法； h) 用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）； i) 计算该失效模式的风险顺序数（RPN）； 5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施 措施 S O D 工艺措施 √ √ 质保措施 √ a) 工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变。 b) 质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，而仅仅会改变发现缺陷的概率D。 （注：采取SPC控制措施是一种预防措施，它可以改变缺陷的发生率。） 5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行FMEA分析。 5.1.2.4 FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴。以上分析均应形成记录，填写在FMEA表格中。 5.1.2.5 过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A； 5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,在生产用工装到位之前，应开始PFMEA的工作, 在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前 ,应完成PFMEA工作，形成文件。 5.1.3 改进措施实施及验证 5.1.3.1确定改进措施 a)、当RPN≤64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施; b)、若64＜RPN＜125时为一般风险, 如有好的建议可以依据具体情况采取措施。 c)、RPN≥125为主要风险,必须采取措施。 d）、若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。 e)、不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测方法。 5.1.3.2 实施并跟踪改进措施 生产部应保证所有改进措施已按要求实施或妥善落实，具体按《纠正措施控制程序》、《预防 措施控制程序实施》; 在确定和实施了预防/纠正措施以后,应重新估计并记录频度、严重度、探测度值的结果。计算RPN值，并填写在FMEA表格中。 如有必要，可考虑进一步