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ISO质量体系基础知识 1、 什么是ISO9000族标准？ 答：ISO9000族标准是指由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准。 2、 ISO9000族标准的发展情况？ 答：1987版ISO9000系列标准、1994版ISO9000族标准、2000版ISO9000族标准。 3、2000版ISO9000族标准由哪些标准组成？ 答：2000版ISO9000族标准由四部分组成，第一部分为四项核心标准：分别为《ISO9000：2000质量管理体系 术语》、《ISO9001：2000 质量管理体系 要求》、《ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南》、 《ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南》；第二部分为一项标准《ISO 10012：2002 测量控制系统》； 第三部分为技术报告或技术规范；第四部分为小册子，如《小型组织实施指南》等。 5、质量管理八项原则？ 1） 以顾客为关注焦点 2） 领导作用； 3） 全员参与； 4） 过程方法； 5） 管理的系统方法； 6） 持续改进； 7） 基于事实的决策方法； 8） 与供方互利的关系。 6、质量管理体系要求与产品要求有何区别？ 答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。 ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 ISO9001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。 在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 7、什么是质量管理体系审核？ 答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册 8、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？ 答：质量是指一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性 要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级 示例：飞机票的舱级和宾馆指南中的分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 10、质量管理的发展阶段有哪些？ 答：质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段三个阶段，目前正在向第四 阶段发展即21世纪的质量管理。 12、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序？ 答：标准要求对6项活动，即文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施 和预防措施，要建立文件化的程序。 13、ISO9001：2000标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录？ 答：标准要求对22项活动保持记录,即4.2.1总则,4.2.3文件控制,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则,6.2.2能力.意识和 培训,7.1产品实现的策划,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审, 7.3.5设计和开发验证,7.3.6设计和开发确认,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程,7.5.2生产和服务提供过程的 确认,7.5.3标识和可追溯性,7.5.4顾客财产,7.6监视和测量装置的控制,8.2.2内部审核,8.2.4产品的监视和测量, 8.3不合格品控制,8.5.2纠正措施,8.5.3预防措施 14、文件可以采用什么样的形式或类型？ 答：文件可以采用任何形式或类型的媒体，例如：纸张、磁盘、电子或光学