QA-001-2012產品批号管理规定.doc

安徽尚善生物科技有限公司 产品批号管理规定 文件编号：QA-001-2012 现行版次：B/0 受控状态： 编 制： 批 准： 年 月 日发布 年 月 日实施 产品批号管理规定 1、目的 本规定提供了整个生产过程中产品批号的管理办法，确保产品具有可追溯性。 2、使用范围 本规定适用于公司采购原料、生产过程和最终产品的批号管理。 3、职责 3.1部负责产品批号的。 3.2 研发部和质检部负责实验室样品及外来样品批号的管理。3.3 采购人员负责外购原材料批号的管理。3.5 仓库管理员负责确保物料进出仓库必须要有完整的批号。 4、管理办法 4.1 批号的分类 产品批号分为终产品批号类。 4.2 批号的编制方法 批号统一采用类别生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列组成混合代码，表示形式为产品的缩写+类别+。 一般情况下，产品缩写取产品英文名称的首个大写字母，对于产品的英文单词只有一个的可以采用单词的前三个字母大写，一些产品如果国际常用的缩写单词，应采用常规缩写。具体产品名称如类别分为类，W代表外来样品Y代表原料，A表示辅料，P表示包材，C代表车间，S代表实验，。年采用生产年份的后两位，月和日如果是一位数，前面加零。例如2011年2月10日生产的产品，其产品批号为CH-110210 日期缩写 生产车间混合岗位代码 紫甘薯的缩写 2011年2月10日生产的，其产品批号为2011年2月10采购的原料，其批号为Y-110210； 2012年6月2日外调的淫羊藿苷样品，其批号为LCA-W-120602； 2012年7月31日购进的甲醇，其批号为JC-A-120731； 2012年10月28日产出的紫甘薯淀粉，其批号为ZSDF-F-121028。 4.3 进货批号同日同种进厂的产品，按照仓库进货日期进行编写……。若购进的原料为初加工产物（提取物、浓缩液等），在执行批号编写方法的基础上，在产品代码后面以括号形式加上字母B，标示购进的原料的为半成品。例如2012年5月15日购进一批紫甘薯浓缩液（加工紫甘薯提取物的原料）和一批黑米提取物，则批号分别为PSP（B）-Y-120515和BR（B）-Y-120515。 4.3.2 对于进货的，4.4 生产批号生产车间投料时，按投料日期编写批号，该批物料的后续岗位在填写记录时，4.2.4 最终生产批号：。例如，2011年2月8日车间生产混合好的，其批号为CH-110208。 4.5 特殊产品的批号 4.5.1 对于返工一次的产品，在批号类别4.6.1不同批号的产品要分开存放并进行标识，相关文件及原材料检验报告上必须填写进4.6.2 生产批号由生产部负责按照上述4.2之规定编制。不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识，各生产岗位原始记录及相关检验记录必须同时填写进货批号和生产批号。 4. 生产批号的管理 4..1 记录文件和产品在部门传递时应严格按照该规定填写批号，各部门有权拒收无批号产品。 4..2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管，按交部归档管理。 4..3 各部门领导按照职责，负责检查本部门批号执行情况。 5、相关文件 5.1 原料检验单5.2 请验单 产品英文 产品名称缩写 白藜芦醇 Resveratrol RES 丹参提取物 Salvia Miltiorrhiza P.E SMP.E 丹参酮II A Tanshinone IIA TAN 丹酚酸B Salvianolic Acid B SAL 辅酶Q10 Coenzyme Q10 COQ 甘草酸单铵盐 Glycyrrhizic Acid Salt GAS 葛根素 Puerarin PUE 骨碎补 Rhizoma Drynariae RD 黑豆皮 Black soya bean skin BSBS 黑加仑 Blackcurrant BLA 黑米 Black Rice BR 红米红 Red Rice Red HMH 红花黄 Saflor Yellow SY 红曲红 Monascus Colours MC 羟基红花黄A Hydroxysafflor Yellow A HYA 胡椒碱 Piperine PIP 黄芪甲苷 Astragaloside IV AST 黄芪多糖 Astragalus Polysaccharides APS 黄芩苷 Baicalin BA 蓝莓