QX01質量职责管理规定.doc

1. 目的：明确公司各部门及各级岗位人员质量职责，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到每个部门和岗位，从而保证各部门、各岗位之间的有机衔接，确保公司管理体系运行过程质量符合要求，特制订本管理规定。 2. 范围：适用于本企业各部门及各级岗位人员质量职责的管理。 3. 定义：无。 4. 内容： 4.1 总经理的质量职责 4.1.1 认真贯彻执行国家法律法规和标准，对公司质量工作负全面领导责任。 4.1.2 制定公司质量方针，批准质量目标、质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效地运行。 4.1.3 领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。 4.1.4 抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的经营范围和经营方式依法经营、依法管理。 4.1.5 确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。 4.1.6 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。 4.1.7定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。 4.2 副总经理的质量职责 4.2.1 在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。 4.2.2 协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 4.2.3负责对各自分管部门工作的指导和监控，对分管部门及职权范围内的质量工作负领导责任，贯彻“质量第一”的方针，正确处理好经营业务和质量管理工作的关系。 4.2.4协助总经理处理有关医疗器械质量方面的工作，负责分管范围内的质量工作的实施、检查和督促，协调各部门的质量工作。 4.3 质量管理部的质量责任 4.3.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 4.3.2 贯彻本企业质量方针目标，并组织实施。行使质量管理职能，对企业医疗器械经营运作过程的质量问题具有否决权。 4.3.3 负责起草、修订本企业质量管理制度，并负责指导督促各项质量管理制度的执行。 4.3.4 负责本企业所经营医疗器械的质量管理、验收、养护工作，指导和监督医疗器械采购、保管、销售、运输等环节的质量工作，对医疗器械质量行使一票否决权，保证所经营的医疗器械质量安全有效。 4.3.5 负责首营企业和首营品种的质量审核工作。 4.3.6 负责建立本企业所经营医疗器械包含质量标准等内容的质量档案。 4.3.7 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 4.3.8 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 4.3.9 负责收集、整理、分析和利用医疗器械质量信息。 4.3.10 收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告。 4.3.11 协助人事部门开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 4.4 质量管理部负责人的质量职责 4.4.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 4.4.2 负责组织企业质量管理制度的起草、修订工作，并负责指导、督促制度的执行。 4.4.3 负责检查质量管理、入库验收、在库养护、出库复核等工作，指导和监督医疗器械的采购、储存、销售、运输中的质量管理工作。 4.4.4 协助企业有关部门开展对员工的医疗器械质量管理方面的教育与培训。 4.4.5不断提高本部门人员的法律、法规意识，提高政策和业务水平，坚持原则把好质量关。 4.4.6 负责检查首营品种和首营企业审核工作的执行情况。 4.4.7 负责指导、检查质量信息的收集、整理和分析工作。 4.4.8 负责检查不合格医疗器械的确认和处理工作，负责报损医疗器械的审核、上报和销毁组织工作。 4.4.8负责指导、检查医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。 4.4.10负责检查、考核本部门人员制度执行情况和工作情况。 4.5质量管理岗位的质量职责 4.5.1 认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器