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药品生产质量管理规范（2010年修订） 目 录 第一章　总　则 1 第二章　质量管理 1 第一节　原　则 1 第二节　质量保证 1 第三节　质量控制 2 第四节　质量风险管理 2 第三章　机构与人员 2 第一节　原　则 2 第二节　关键人员 2 第三节　培　训 4 第四节　人员卫生 4 第四章　厂房与设施 4 第一节　原　则 4 第二节　生产区 5 第三节　仓储区 5 第五章　设　备 6 第一节　原　则 6 第二节　设计和安装 6 第三节　维护和维修 6 第四节　使用和清洁 6 第五节　校　准 7 第六章　物料与产品 7 第一节　原　则 7 第二节　原辅料 8 第三节　中间产品和待包装产品 8 第四节　包装材料 8 第五节　成　品 9 第六节　特殊管理的物料和产品 9 第七章　确认与验证 9 第八章　文件管理 10 第一节　原　则 10 第二节　质量标准 11 第三节　工艺规程 11 第四节　批生产记录 12 第五节　批包装记录 12 第九章　生产管理 13 第一节　原　则 13 第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 14 第三节　生产操作 14 第四节　包装操作 14 第十章　质量控制与质量保证 15 第一节　质量控制实验室管理 15 第二节　物料和产品放行 17 第三节　持续稳定性考察 18 第四节　变更控制 18 第五节　偏差处理 19 第六节　纠正措施和预防