《新药开发基础知识》_培训课件.pptVIP

二十八、生物制品（特别是新生物制品）的特殊性有哪些 生产方式、种属特异性、安全性较高、不稳定、基因稳定性重要、具有免疫原性、迅速降解、受体效应、多项性活性、质量控制严格 二十九、生物制品临床前研究之前分为几个阶段 自学 第三节 临床前研究的药事管理 自学 一、对单独申请制剂的化学原料药等有什么规定 二、对委托其他机构进行药物研究等如何规定 三、对境外药物研究机构提供的资料有什么规定 四、药品监督管理部门如何对研究情况进行核查 五、对药物临床前研究的技术指导原则如何规定 作业： 用自己的语言谈谈你对新药临床前研究的认识。 字数400-600字 16开，单页，背面 班级、姓名、学号、承诺（我保证本次作业是独立完成的） 新药稳定性研究的必要性 药物受外界影响，如光照、温度、湿度、空气会逐渐发生变化，分解变质，导致药物减效、失效，甚至毒性增加，因此必须对新药进行稳定性研究 药物稳定性包括 物理稳定性 微生物稳定性 化学稳定性 物理稳定性 指药品因物理变化而引起的稳定性改变 片剂的硬度 崩解度的改变 微生物稳定性 指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性改变 药剂的霉变 化学稳定性 指药物因受外界因素的影响或与制剂中其他组分等发生化学反应而引起稳定性的改变 氧化、水解、还原、光解 最为常见，主要方面 稳定性试验的目的 考查原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品