QP020实验室信息系统管理程序.docxVIP

ADICON Clinical Laboratories,Inc艾迪康医学检验中心Quality Management ProcedureAD No.编号: QP020Version 版本: 1.0Page 页码 1 of 6程序文件Written by 编制人：holly.huang 黄清和Date 日期:ffective Date 生效日期: 10.03.09Distribution Scope 发放范围： All departmentsReviewed by 审核者：中心各部门Approved by 批准人：Refer to addendum for document user approval and annual review information文件使用批准和年度审核信息请参考附录实验室信息系统管理程序1 目的 该程序用以说明实验室信息系统设计/开发、验证、执行、维护和更改过程、版本控制、灾难恢复计划和年度审核，以此来确保系统符合使用要求。2 适用范围 适用于艾迪康实验室信息系统，包括相关的软件和硬件。职责(无)定义（无）工作程序5.1 实验室信息系统设计和开发。申请的部门应完成软件开发申请表（《软件开发申请需求表》）,并填写详细的解释，提 交给信息技术部。信息技术部应安排一个会议，所有相关责任人一同参加，讨论使用者的要求，会议结 果应填入使用者需求明细表（《软件需求调查表》）。信息技术部应根据使用者需求明细表（《软件需求调查表》）来决定是否需要建立必需 求分析说明书，制定软件的发布版本号（版本控制见 4.2），并建立软件开发任务列表（《软 件开发任务单》）来执行开展。信息技术部要根据需求的难度、工作量、时间进度制定维护计划或者开发计划（计划 任务书），完成相应的设计说明。一旦信息技术部完成了开发，在信息技术部内需要进行设计验证，并且所有的验证测 试记录和结果须归档在内部测试报告（《软件业务测试单》）。一旦信息技术部内部测试通过，就将软件提交给申请部门，在测试环境下依据需求明 细表（《软件需求调查表》）和 LIS 验证程序进行需求的验证。5.2 LIS 系统的版本控制,发布和验证。5.2.1 版本号格式：主版本号.次版本号.临时版号.小版本号（X.X.X.X），每节采用 1~2 位数ADICON Clinical Laboratories,Inc艾迪康医学检验中心Quality ManagementProcedureAD No.编号: QP020Version 版本: 1.0Page 页码 2 of 6程序文件字进行编码。5.2.1.1 版本号的制定规则： 主版本号：软件功能有重大改动，功能、性能有根本性变化，如设计架构出现变更，日常业 务操作流程出现比较大的变更等，或者持续改进了比较长时间，需要重新确定软件版本的基 线； 次版本号：增加或者修改了功能模块，部分业务模块的功能、性能有比较大的改善； 临时版本号：为满足临时性或者个别分子中心临时性需求而进行的功能修改； 小版本号：适用于日常缺陷或者细小功能的修改维护；5.2.1.2 版本号的升级规则：版本号由小到大，版本升级时，低版本号包含的修改与维护合 并到高版本号发布，临时版本号涉及的功能变动视具体的适用范围决定是否合并到高版本发 布。5.2.2 LIS 系统的发布需要经过试运行与正式发布两个过程；试运行发布：LIS 系统的设计开发在经过 4.1.5 的需求验证测试后，由信息技术部软 件主管决定是否在需求申请部门所在范围内（以分、子中心为发布范围）进行该版本的试运 行发布。信息技术部经理根据试运行结果（4.2.2.1）决定是否在全国范围内发布该版本。并 填写版本发布说明书（《软件发布说明》）。5.2.3 LIS 系统的紧急发布：特殊情况下需要马上对 LIS 系统进行更新发布，经信息技术部经理同意可以取消试运行发布过程，直接在申请部门所在范围（以分、子中心为发布范围）或者全国范围进行 LIS 新版本的发布。并填写紧急发布说明书。信息技术部根据软件开发申请单和功能明细表。制定详细的验证计划（《软件系统验证 及更新记录》）。计划中包括验证内容，验证小组，验证进度。升级发布次版本号软件时，验 证内容需要包括两个次版本号之间持续进行的所有变更内容与缺陷维护的功能。信息技术部组织质量，实验室和项目负责人对验证计划进行审核批准验证小组根据审核通过的验证计划进行系统验证。验证小组根据验证计划中功能明细表和说明等进行验证。在验证的过程中必详细验证 每个功能点。同时详细记录验证过程(《软件系统验证及更新记录》)。归档：软件进行主版本、次版本发布时，须对该版本相关的文挡、源代码、运行环境 进行归档存储，并使用光盘刻录存储，同时填写软件发布归档清单。5.3