三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター.docVIP

治験及び臨床研究における 有害事象対応マニュアル Ver 1.0 　　三重大学医学部附属病院?臨床研究開発センター 　　　　　　　　　　　TEL : 059-231-5246　　　（内線：5223、6530） FAX : 059-231-5247 目次 １．有害事象の定義 1 ２．重篤な有害事象の定義 1 ３．予期しない重篤な有害事象の定義 1 ４．有害事象発生時の対応（全ての有害事象） 1 ５．重篤な有害事象発生時の報告について 2 ６．緊急時（有害事象発生時）の対応 4 添付資料1重篤な有害事象発生時の報告?対応マニュアル 8 添付資料2重篤な有害事象に関する報告書 10 添付資料3予期しない重篤な有害事象報告 15 添付資料4重篤な有害事象に関する報告書 16 添付資料5重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 21 １．有害事象の定義 有害事象とは、医薬品/医療機器等が使用された被験者に生じた全ての好ましくないまたは意図しない疾病またはその徴候（臨床検査値の異常を含む）をいい、因果関係の有無は問わない。 ２．重篤な有害事象の定義 重篤な有害事象とは、有害事象のうち以下のものを言う ?死に至るもの ?生命を脅かすもの ?治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの ?永続的または顕著な障害?