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临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化： 问题及思考李金明卫生部临床检验中心全国基因扩增质量保证大会 2013.10.22-24 长沙临床基因扩增检验实验室常规检测流程 标本采集、运送和 保存实验室接收标本标本和 试 剂 准 备仪器设备维护校准哪些是影响质量的关键环节？ 瓶颈在哪里？ 扫条码 标本离心、开盖加样器、核酸提取、 离心机、温育仪 扩增仪、杂交仪、 测序仪、芯片仪试剂方法的性能验证、试剂批质检信息系统质控结果分析 结果分析报告报告发出、用于疾 病诊断治疗？“We have a dream”“室内质量控制”？“质量监控指标”？“质量追求”？“室间质量评价”（“能力验证”）能带给我们什么？“无基因”和“无核酸”概念？“灵魂”？SOP的修改？“精髓”？“自由王国”？??????????我国临床实验室质量管理的发展 ? 卫生部临床检验中心成立，其后各省市临床检验中心相继成立? 临床实验室总体上的经验管理? 室内质量控制和室间质量评价 ?《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号） ? ISO15189认可(ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for