药品不良反应监测管理法.docVIP

药品不良反应监测管理一为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。 二药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。 三国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。 四国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 五本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 六国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。七国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策，并监督、组织实施。 八国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。 九国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是：（一）承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作，并按规定上报。（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。（三）组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。