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实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 ) ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST ) 一．基本概念：　　只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。　　1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径）。常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。　　2.不可测量病灶—— 其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。 　　3.真正不能测量的病灶——包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。　　所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制 表示。所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。　　4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。　　5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。二．具体测量方法和手段：　　对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效， 前者优于后者。　　1.临床检查 只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。　　2.X-线胸片 X-线胸片显示的位于肺实质中的边界清楚的病灶可以被接受为可测量的病变。　　3.CT和MRI CT 和MRI 是目前用来作为靶病灶疗效评估最可靠和重复性最好的方法, 常规CT和MRI 以层厚10mm 连续扫描的方式完成, 螺旋CT可以用层厚5mm连续重建模式完成。　　CT：原则是最小的病灶不应该小于2倍的扫描层厚。除非有过敏等禁忌症，一般应给予静脉对比增强，以区别血管和软组织与邻近肿瘤组织。每次必须在相同的窗位进行病灶测量。提倡使用螺旋CT机。　　MRI：病灶的基准测量和随后的测量必须在相同的解剖影象平面上，尽可能使用同一机器进行扫描。　　4.超声 当客观疗效评价作为某一临床试验的主要研究指标时， 对临床上不容易摸到的病灶，超声不能用来作为评价手段。对于表浅淋巴结、皮下病灶、甲状腺结节，超声可以作为可供选择的手段。对临床判断表浅病灶完全消失的患者，可用超声来证实。不能用超声作为肿瘤病灶客观疗效评价的理由见原文的附录1。　　5.细胞学和组织学 在少部分病例中， 细胞学和组织学技术可以用来区分部分缓解和完全缓解（例如，在精原细胞肿瘤中用来区分治疗后残存的良性病变和恶性病变）。当可测量病变达到有效或稳定的标准时，在治疗过程中出现的以及恶化的任何渗出液都需要细胞学证实其肿瘤性质（因为渗出既可以是治疗的不良反应，也可以是病变进展）。当有助于肿瘤客观疗效评价的技术被证实有效时， 它们将被接纳到目前的标准中来。在整个临床研究中必须使用相同的测量模式进行肿瘤的测量，也必须使用相同的影象学检查模式进行临床随诊。 一．肿瘤治疗疗效评价：　　1.基线状态评价1)肿瘤总负荷和可测量疾病的评估 　　为了评价客观疗效, 对基线状态的肿瘤总负荷进行评估,以便与后来的测量的结果进行比较。 只有在基线状态有可测量病变的病人才能进入该研究方案。如果可测量病变只有一个孤立病灶，它必须有细胞学/组织学证实。2)靶和非靶病灶的基线状态纪录　　计算所有靶病灶的最长径之和，并称之为基线状态的最长径之和。基线状态的最长径之和作为评价肿瘤治疗疗效的最主要的基础指标。2.疗效标准1)靶病灶的评价 　　测量所有靶病灶的最长径，并计算所有靶病灶的最长径之和，与基线状态的最长径之和相比，肿瘤客观疗效评价标准如下： 完全缓解（CR）——所有靶病灶消失；部分缓解（PR）——靶病灶最长径之和与基线状态比较，至少减少30%；病变进展（PD）——靶病灶最长径之和与治疗开始之后所纪录到的最小的靶病灶最长径之和比较，增加20%， 或者出现一个或多个新病灶。病变稳定（SD）——介于部分缓解和疾病进展之间。2）非靶病灶的评价非靶病灶的评价标准: 完全缓解