ISO901与iso13485差异.docVIP

ISO9001:2000与ISO13485:2003之间差别解释 ISO13485:2003 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之间进行（如：提交标书、接收合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： 产品要求得到规定并形成文件； 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予 保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员直到已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审肯呢个是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 0 引言 0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需要、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。 0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管 理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定了一对 ISO9001:2000 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性： 理解和满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程。 图1：所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息，该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下： P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D—做：实施过程 C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩 ISO13485:2003 0 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以