02片剂工艺规程通则1.docVIP

山西仁源堂药业有限公司 题 目 片剂工艺规程（通则） 共18页 第1 页 编 码 JS-GY-P 版本号 02 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 实施日期 分发部门 生产技术部 变更记录 变更原因及目的：再认证重新修订 目 的：为使片剂生产程序规范、科学，确保片剂产品质量保证，特制定此规程。 范 围：适用于片剂生产全过程。 职 责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人。 内 容： 目 录： 生产工艺流程（附质量控制要点）……………………………………………………………2 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………………5 处方和依据 ……………………………………………………………………………………12 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理） …………………………………………12 技术安全、工艺卫生及劳动保护 ……………………………………………………………14 技术经济指标的计算 …………………………………………………………………………15 包装要求、标签、说明书与贮存方法 ………………………………………………………16 劳动组织与岗位定员 …………………………………………………………………………17 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额定和技经指标…………………………… 17 半成品检查方法和控制（附外观质量检查标准）………………………………………… 18 片剂产品审批文号执行标准（附原辅料质量标准） ………………………………………18 1、生产工艺流程（附片剂生产质量控制要点） 1.1生产工艺流程 1.1.1根据生产指令和工艺规程编制生产生产作业计划 1.1.2收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量） 1.1.3领料、挑选、过筛、粉碎 1.1.4称量 1.1.5提取 1.1.6浸膏 1.17混合制粒（干法、湿法、直压） 1.1.8干燥 1.1.9整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度） 1.1.10压片（检查硬度、装量、片重差异、含量、标示量、崩解度） 1.1.11 挑选（检查外观光洁度、裂片） 1.1.12铝塑包装（检查铝箔质量、热塑密度） 1.1.13外包装（检查成品外观、数量、质量） 1.1.14入库 1.2片剂剂工艺流程图（附质量控制要点） 附1、工艺流程图 30万级洁净区 附2、片剂生产质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 抽查组与人 净制 挑选、过筛 异物、杂质 每批/次 操作者、QA监控员 粉 碎 原辅料 异物 每批/次 操作者、QA监控员 粉碎过筛 细度、异物 每批/次 操作者、QA监控员 配料 投料 品种、数量 1次/班 操作者、组长 提 取 煎煮 溶剂倍数、浓度、煎煮温度、 时间、次数、出液数量 每批 操作者、组长、 热回流 溶剂倍数、浓度、回流速度、温度、时间、出液数量 每批 操作者、组长、 QA监控员 浓缩 多效浓缩 温度、数量、时间、每效 真空度，每效蒸汽压力 定时/每班 操作者、组长、 制 粒 颗 粒 粘合剂、浓度、温度 1次/ 批、班 操作者、QA监控员 筛网 含量、水分 烘 干 烘箱 温度、时间、真空度 随时/班 操作者、QA监控员 沸腾床 温度、滤袋 随时/班 操作者、组长、QA监控员 压 片 片 片重差异 1次/班 操作者、工艺员、质检员 崩解时限 1次以上/班 车间质检员 卫生检查 随时/班 操作者、工艺员、质检员 含量测定 每批 质检部、质检员 挑选 片 外观、异物 随时/班 操作者、质检员 包 衣 片 色泽均匀、无花斑 随时/班 操作者、质检员 光洁 随时/班 操作者、质检员 铝 塑 片剂 外以、附粉、异物 随时/班 操作者 铝箔 热压、铝箔质量、批号 随时/班 操作者、质检员 包 装 装盒 装量、说明书、标签 随时/班 操作者 标签 内容、数量、使用记录 随时/班 操作者 装箱 数量、装箱单 1次/ 批、班 QA监控员 印刷内容 2、操作过程及工艺条件： 2.1生产操作注意事顶： 2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。 2.1.2车间材料员按照作业进度计划要求按顺序、按计划量、开票领料、核收验对。保证车间按质、按量、按时完成所下达的