10辊板高速泡罩机URS概述.docVIP

辊板高速泡罩机用户需求 （URS） 文件编号： 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 … 批准人 目录 1.目的 1 2.适用范围 1 3.术语或定义 1 4.职责 1 5.内容 2 1.目的 是要制定此次新购辊板高速泡罩机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。 2.适用范围 本URS仅适用此次新购辊板高速泡罩机设备及相关连接设备。 3.术语或定义 缩略语 定义 DQ 设计确认 EU 欧盟 FAT 出厂验收测试 FS 功能说明 RA 风险分析 SAT 现场验收测试 SDS 软件设计说明 SOP 标准操作规程 URS 用户需求说明 GMP 药品生产质量管理规范 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 OQ 操作确认 PQ 性能确认 4.职责 设备管理员 负责起草本标准。 操作人员、工艺员 参与起草编写。 设备工程部经理 负责审核本URS。 质量受权人 负责URS的审批。 5.内容 5.1综述 背景介绍：公司厂房新建，需购置新的辊板高速泡罩机。本辊板高速泡罩机用于本公