无菌制剂的生产与验证(第二季度培训)试题.pptVIP

从新版GMP附录看无菌制剂的生产与验证 2010版ＧＭＰ 附录一：无菌产品 第一章 范围 第二章 原则 第三章 洁净级别及监测 第四章 隔离操作技术 第五章 吹罐封技术 第六章 人员 第七章 厂房 第八章 设备 第九章 消毒 第十章 生产管理 第十一章 灭菌工艺 第十二章 灭菌方法 第十三 无菌药品的最终处理 第十四章 质量控制 第三章? 洁净度级别及监测 第三章? 洁净度级别及监测 关于ISO14644-1的介绍 1.最大允许浓度的设定 Cn=10N×(0.1/D)2.08 1.1 Cn—某等级下，≥D的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。 1.2 D—被考虑粒径um 1.3 N—洁净度等级 2.最少采样点数目 NL= 2.1NL—最少采样点数 2.2A—洁净室或洁净区的面积，以立方米计。在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动空气的截面积。 3.每个点的最小采样量 VS=20×1000/(Cn.m) 3.1VS—每个采样点的每次最少采样量，用升表示。 3.2Cn.m—为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限制（pc/m3）。 即可用得出A级每个采样点的最小采样量为1立方米，B级静态为690L，B级动态为6.9L 关于最小采样量有另一条规定：每个点的采样量至少为2L，采样时间为1分钟。 第三章? 洁净度级别及监测 第三章? 洁