2-7GMP验证与认证89824.pptVIP

第七节 GMP验证与认证 一、GMP验证 2.发展史 20世纪的60年代，GMP中没有“验证”的概念。 1950～1960年，美国静脉注射药（IV）受到污染，导致败血病出现。 1970～1976年，欧州也出现许多案例(如1972年英国的“德旺波特”事故）,在对药厂的大规模的检查过程中，FDA发现大部分生产和控制环节没有能够证明在其实际操作中是按GMP的要求生产的书面材料，其设备所得数据不能作为支持产品质量的依据。 　70年代后期，逐步形成了“验证”这一概念，并加到GMP中 　我国GMP1988年和1992年版中均有验证的概念，1998年GMP将验证单列一章。 （1）厂房、设施与设备的验证 厂房验证范围包括车间装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设施、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封性。厂房密封及过滤器安装渗漏试验可采用DOP（邻苯二甲酸二辛酯，Dioctyl Phthalate）测试法。 公用工程的验证范围包括供制备工艺用水的原水、注射用水、压缩空气，空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等 设备及其安装的验证是指对选型、安装位置、设备的基本功能及管道敷设的正确与否，有无死角、测试仪表是否齐全、准确等作出评价，并逐项作好记录 （2）检验与计量的验证 质控部门验证的重点为无菌室、无菌设